Pengambil sampel sekali pakai
Pengambilan sampel untuk pemantauan dan analisis memainkan peran yang besar dan penting untuk jaminan kualitas dalam proses produksi modern. Analisis material yang sangat tepat dapat dilakukan dengan menggunakan metode teknis. Namun, sampel harus diambil secara profesional terlebih dahulu karena pengambilan sampel yang tidak tepat akan menghasilkan hasil analisis yang tidak akurat dan karenanya tidak berharga. Kemurnian sampel dan perangkat yang digunakan merupakan faktor penting di sini. Hal ini karena sampel yang diambil tidak boleh terpengaruh oleh faktor eksternal karena kontaminasi eksternal sekecil apa pun dapat memalsukan hasil pemeriksaan.
Sampler yang dapat digunakan kembali yang terbuat dari baja tahan karat, aluminium, PTFE, atau bahan berkualitas tinggi inert serupa biasanya digunakan. Sampler ini memiliki desain berkualitas tinggi dan presisi yang bebas dari potongan sehingga tidak ada kontaminasi yang terkumpul dan pembersihan yang diperlukan sesederhana mungkin setelah digunakan.
Sampler sekali pakai adalah alternatif. Sampler plastik yang dikemas secara individual ini diproduksi dalam kondisi ruangan yang bersih dan bahkan tersedia secara opsional sebagai sampler yang disterilkan. Sampler sekali pakai tidak perlu dibersihkan sebelum atau sesudah pengambilan sampel karena dibuang setelah digunakan.
Alasan menggunakan sampler sekali pakai
Di banyak area aplikasi seperti di sektor farmasi, makanan dan minuman, atau industri kosmetik, ada standar tinggi untuk sampler yang digunakan agar bebas dari partikel dan steril sehingga sampel tidak terkontaminasi. Semakin tinggi standar ini, semakin besar kemungkinan standar tersebut hanya dapat dipenuhi dengan menggunakan sampler sekali pakai.
Hal-hal berikut ini harus diperhatikan ketika memutuskan untuk menggunakan sampler sekali pakai:
Membersihkan sampler yang dapat digunakan kembali
Membersihkan sampler yang dapat digunakan kembali membutuhkan biaya yang besar dan sering kali rumit. Pembersihan bahkan mungkin tidak mungkin dilakukan untuk bahan yang berminyak, memiliki daya rekat yang kuat, atau beracun. Proses pembersihan juga menimbulkan biaya personil yang tinggi dan dapat mengganggu prosedur dan proses kerja lainnya. Waktu kerja yang diperlukan dan bahan pembersih yang digunakan menyebabkan biaya tinggi. Untuk penggunaan yang sering bersamaan dengan biaya pembersihan yang tinggi, oleh karena itu sering kali jauh lebih murah untuk menggunakan sampler sekali pakai.
Waktu adalah uang
Karena upaya yang terlibat dalam pembersihan dan biaya yang terkait dengannya, seringkali lebih ekonomis untuk menggunakan sampler sekali pakai Bürkle.
Bandingkan biayanya
- Bawa ke area pembersihan
- Bongkar sampler
- Agen pembersih
- Waktu kerja
- Autoklaf dalam beberapa kasus
- Pengeringan
- Pasang sampler
- Pengemasan jika diperlukan
- Pengangkutan dan penyimpanan
Audit dan validasi proses
Pada area aplikasi yang disebutkan di atas, terdapat persyaratan audit yang tinggi berdasarkan pedoman GMP. Proses dan metode pembersihan juga harus divalidasi sebagai bagian dari audit yang dilakukan secara rutin. Namun, validasi proses pembersihan dan oleh karena itu verifikasi efektivitas dan reproduktifitas prosedur pembersihan sulit dan mahal. Validasi bahkan mungkin sebagian tidak mungkin dilakukan. Validasi metode pembersihan ditiadakan sama sekali saat menggunakan sampler sekali pakai.
Keamanan
untuk media beracun, berbahaya, dan agresif
Jika media beracun atau berbahaya diambil sampelnya, residu zat-zat ini juga berisiko bagi kesehatan karyawan saat pembersihan. Oleh karena itu, langkah-langkah keselamatan kerja diperlukan untuk memastikan keselamatan karyawan. Sebaliknya, sampel sekali pakai dapat dibuang dengan mudah dan aman.
Hasil analisis
Dengan bantuan sampler sekali pakai, pengambilan sampel dengan kemurnian tinggi dan steril dapat dilakukan. Karena kontaminasi silang dengan sampel sebelumnya atau bahan pembersih tidak termasuk, analisis yang benar dan sempurna mengikuti pengambilan sampel. Pernyataan yang dapat diandalkan tentang kualitas, sifat, dan komposisi sampel hanya dapat dibuat dengan jenis sampel yang representatif dan otentik.
Produksi dan sterilisasi
dari sampler sekali pakai
Tuntutan yang tinggi agar sampel bebas dari partikel dan steril dicapai sebagai hasil dari produksi di ruangan yang bersih dan sterilisasi berikutnya dengan menggunakan sinar gamma.
Dalam apa yang disebut ruang bersih, konsentrasi partikel yang terkandung di udara dijaga serendah mungkin dengan menggunakan pakaian kerja, bahan, dan teknik yang sesuai serta sistem ventilasi khusus. Kelas ruang bersih masing-masing menentukan jumlah maksimum partikel dengan ukuran yang sesuai yang mungkin ada. Untuk memenuhi kelas ruang bersih yang ditentukan, jumlah partikel yang sebenarnya harus dikontrol secara teratur. Dengan cara ini, jumlah partikel pada permukaan sampler dapat dijaga agar tetap sangat rendah karena produksi di ruang bersih.
Selain itu, sampel kemudian disterilkan dengan sinar gamma pengion berenergi tinggi. Hasilnya, semua mikro-organisme pada permukaan sampler dimatikan. Penyinaran dilakukan di dalam kemasan sehingga sampel tidak dapat terkontaminasi kembali oleh pekerjaan pengemasan berikutnya. Prosedur ini juga sangat lembut terhadap bahan karena dilakukan tanpa kenaikan suhu.
Bürkle DispoSampler
Sampler sekali pakai
Untuk mempertahankan standar tertinggi dalam hal kemurnian dan kemandulan, Bürkle telah mengembangkan lini produk DispoSampler. Sampler sekali pakai ini dari LaboPlast® dan SteriPlast® diproduksi, dipasang, dan dikemas secara individual di ruang bersih kelas 7 (10.000). SteriPlast® DispoSampler kemudian disterilkan dengan sinar gamma. Semua produk memenuhi persyaratan makanan Uni Eropa dan peraturan FDA.
Tersedia sampel untuk cairan dan media kental serta bubuk dan butiran. Dengan bantuan ini, sampel titik target, sampel beberapa lapisan, dan sampel penampang melintang dapat diambil.
;
Kesimpulan
Sampler sekali pakai dapat membantu menghemat waktu dan biaya serta memastikan hasil analisis yang benar di area dengan standar pengambilan sampel yang tinggi.