최고 수준의 샘플링을 위한

일회용 샘플러

모니터링 및 분석을 위한 샘플링은 현대 생산 공정에서 품질 보증을 위해 크고 중요한 역할을 합니다. 기술적 방법을 사용하여 매우 정밀한 재료 분석을 수행할 수 있습니다. 그러나 시료를 잘못 채취하면 부정확한 분석 결과를 얻을 수 있으므로 먼저 전문적으로 시료를 채취해야 합니다. 이때 사용되는 샘플러와 장치의 순도가 중요한 요소입니다. 아주 작은 외부 오염도 검사 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에 채취한 샘플이 외부 요인에 영향을 받지 않아야 하기 때문입니다.


일반적으로 스테인리스 스틸, 알루미늄, PTFE 또는 이와 유사한 불활성 고품질 소재로 제작된 재사용 가능한 샘플러가 사용됩니다. 이러한 샘플러는 언더컷이 없는 고품질의 정밀한 디자인으로 오염물이 쌓이지 않고 사용 후 필요한 세척이 가능한 한 간단합니다.


일회용 샘플러도 대안이 될 수 있습니다. 개별 포장된 이 플라스틱 샘플러는 클린룸 조건에서 제조되며 멸균된 샘플러도 옵션으로 제공됩니다. 일회용 샘플러는 사용 후 폐기하므로 샘플링 전후에 세척할 필요가 없습니다.

일회용 샘플러를 사용해야 하는 이유

 

제약 분야, 식음료 지점 또는 화장품 산업과 같은 많은 응용 분야에서는 샘플이 오염되지 않도록 입자가 없고 멸균 처리된 샘플러에 대한 높은 기준이 있습니다. 이러한 기준이 높을수록 일회용 샘플러를 사용해야만 충족할 수 있는 가능성이 높습니다.
일회용 샘플러 사용을 결정할 때는 다음 사항을 준수해야 합니다:

재사용 가능한 샘플러 세척

재사용 가능한 샘플러를 세척하는 것은 비용이 많이 들고 종종 복잡합니다. 기름기가 많거나 접착력이 강하거나 독성이 있는 물질의 경우 세척이 불가능할 수도 있습니다. 또한 세척 과정은 인건비가 많이 들고 다른 작업 절차 및 프로세스에 지장을 초래할 수 있습니다. 따라서 필요한 작업 시간과 사용되는 세척 재료는 높은 비용으로 이어집니다. 따라서 잦은 사용과 높은 세척 비용의 경우 일회용 샘플러를 사용하는 것이 훨씬 저렴합니다.

시간은 곧 돈입니다

세척에 드는 노력과 관련 비용으로 인해 버클 일회용 샘플러를 사용하는 것이 더 경제적인 경우가 많습니다.

비용 비교하기

  • 청소 장소로 가져오기
  • 샘플러 해체
  • 세척제
  • 작업 시간
  • 경우에 따라 오토클레이브
  • 건조
  • 샘플러 장착
  • 필요한 경우 포장
  • 운송 및 보관

프로세스 감사 및 검증

위에 명시된 적용 분야에는 GMP 가이드라인에 따라 높은 수준의 감사 요건이 있습니다. 세척 과정과 방법도 정기적으로 실시되는 감사의 일부로 검증되어야 합니다. 그러나 세척 프로세스의 유효성을 검증하고 세척 절차의 효과와 재현성을 검증하는 것은 어렵고 비용이 많이 듭니다. 심지어 검증이 부분적으로 불가능할 수도 있습니다. 일회용 샘플러를 사용하는 경우 세척 방법의 검증은 완전히 생략됩니다.

안전

유독성, 위험성 및 자극성 매체의 경우

독성 또는 유해한 매체를 샘플링하는 경우, 이러한 물질의 잔류물은 청소 시 직원의 건강에도 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 직원의 안전을 보장하기 위해 작업 안전 조치가 필요합니다. 반면 일회용 샘플러는 간단하고 안전하게 폐기할 수 있습니다.

분석 결과

일회용 샘플러를 사용하면 고순도 멸균 샘플링이 가능합니다. 이전 시료나 세척제와의 교차 오염이 배제되므로 샘플링 후 정확하고 완벽한 분석이 가능합니다. 시료의 품질, 특성 및 구성에 대한 신뢰할 수 있는 진술은 이러한 유형의 대표적이고 확실한 시료를 통해서만 가능합니다.

생산 및 멸균

일회용 샘플러의 생산 및 멸균

샘플러에 입자가 없고 멸균되어야 한다는 높은 요구 사항은 클린룸에서 생산하고 이후 감마선을 이용한 멸균을 통해 달성할 수 있습니다.

소위 클린룸에서는 적절한 작업복, 재료 및 기술, 특수 환기 시스템을 사용하여 공기 중에 포함된 입자의 농도를 가능한 한 낮게 유지합니다. 각 클린룸 등급은 존재할 수 있는 해당 크기의 입자 최대 수를 정의합니다. 지정된 클린룸 등급을 준수하려면 실제 입자 수를 정기적으로 관리해야 합니다. 이렇게 하면 클린룸에서의 생산으로 인해 샘플러 표면의 입자 수를 매우 낮게 유지할 수 있습니다.

또한 샘플러는 고에너지 이온화 감마선으로 멸균됩니다. 그 결과 샘플러 표면의 모든 미생물이 사멸됩니다. 방사선 조사는 포장 안에서 이루어지므로 샘플러는 후속 포장 작업으로 인해 재오염되지 않습니다. 이 절차는 온도 상승 없이 진행되므로 재료에 매우 부드럽게 작용합니다.

버클 디스포샘플러

일회용 샘플러

순도 및 멸균과 관련하여 최고 수준의 기준을 유지하기 위해 Bürkle은 DispoSampler 제품 라인을 개발했습니다. 이 일회용 샘플러는 LaboPlast® 및 SteriPlast® 브랜드의 일회용 샘플러는 클래스 7 클린룸(10,000개)에서 생산, 장착 및 개별 포장됩니다. SteriPlast® 디스포샘플러는 감마선으로 멸균됩니다. 모든 제품은 EU 식품 요건과 FDA 규정을 준수합니다.

유체 및 점성 매질용 샘플러와 분말 및 과립용 샘플러가 있습니다. 이를 통해 목표 지점 샘플, 다층 샘플 및 단면 샘플을 채취할 수 있습니다.

 

결론

일회용 샘플러는 시간과 비용을 절약하고 샘플링 기준이 까다로운 분야에서 정확한 분석 결과를 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

일회용 및 멸균 샘플러