Для самых высоких требований к отбору проб

Одноразовые пробоотборники

Отбор проб играет большую и важную роль для контроля и анализа при контроле качества в современных производственных процессах. Благодаря техническим методам существует возможность производить очень точные анализы материалов. Однако важной предпосылкой для этого является квалифицированный отбор проб, поскольку ошибки при отборе проб ведут к неправильным и, тем самым, к бесполезным результатам анализов. При этом чистота используемых пробоотборников и приборов представляет собой существенный фактор. Дело в том, что отобранная проба не должна подвергаться воздействию внешних факторов, поскольку даже малейшие сторонние загрязнения могут исказить результат исследования.


В большинстве случаев используются многоразовые пробоотборники из нержавеющей стали, алюминия, ПТФЭ или иных инертных и высокосортных материалов. Такие пробоотборники имеют высококачественную и точную конструкцию без технологических неровностей. Тем самым обеспечивается отсутствие отложения загрязнений, равно как и простота необходимой очистки после применения.


 Альтернативой являются одноразовые пробоотборники. Эти раздельно упакованные полимерные пробоотборники изготавливаются в условиях чистой комнаты, а в качестве опции их можно приобрести даже в стерилизованном варианте. Одноразовые пробоотборники не нужно чистить до или после отбора пробы, поскольку они просто утилизируются после использования.

Аргументы в пользу использования одноразовых пробоотборников

Во многих случаях применения, например, в фармацевтическом секторе, в пищевом сегменте, а также в косметической отрасли предъявляются высочайшие требования к отсутствию посторонних частиц и стерильности используемых пробоотборников во избежание загрязнения проб. Чем выше требования, тем легче удаётся их соблюсти путём использования одноразовых пробоотборников.
При принятии решения об использовании одноразовых пробоотборников следует учитывать следующие моменты.

Чистка многоразовых пробоотборников

Чистка многоразовых пробоотборников весьма сложна технологически и технически. В случае с жирными, клейкими или ядовитыми субстанциями чистка может оказаться просто невозможной. Кроме того, процесс очистки сопряжён со значительными трудозатратами и может помешать другим рабочим процессам. Соответственно, требуемые трудозатраты и чистящие средства влекут за собой существенные издержки. Так что именно в случае с частым однотипным отбором проб, связанным с существенными трудозатратами на чистку, зачастую значительно выгоднее использовать одноразовый пробоотборник.

Время – деньги

С учётом трудозатрат на чистку и связанных с ними издержек зачастую выгоднее использовать одноразовый пробоотборник производства компании Bürkle.

Сравните издержки

  • Передача на чистку
  • Демонтаж пробоотборника
  • Чистящее средство
  • Рабочее время
  • Вероятное автоклавирование
  • Сушка
  • Монтаж пробоотборника
  • Вероятная упаковка
  • Транспортировка и хранение

Аудит и валидация процессов

В вышеупомянутых областях применения существуют высокие требования к аудиту в соответствии с директивами GMP. Процесс и метод очистки также должны быть валидированы в рамках регулярных аудитов. Однако валидировать процесс очистки и тем самым доказать эффективность и воспроизводимость процесса очистки сложно и долго. В некоторых случаях валидация может быть даже невозможна.

При использовании одноразовых пробоотборников валидация метода очистки вообще не требуется.

Безопасность

в случае с ядовитыми, опасными и агрессивными веществами

Если отбираются пробы ядовитых или опасных сред, то остатки этих веществ при чистке могут представлять опасность для сотрудников. Поэтому для обеспечения безопасности работников требуются меры по охране труда. В то же самое время, одноразовые пробоотборники можно утилизировать легко и безопасно.

Результат анализа

С помощью одноразовых пробоотборников возможен предельно чистый и стерильный отбор проб. Поскольку загрязнение образца посторонними материалами из предыдущих проб или чистящими средствами исключается, в результате отбора проб получаются правильные и безупречные анализы. Только на основании столь репрезентативных и аутентичных проб можно делать выводы об их качестве, характеристиках и составе.

Производство и стерилизация

одноразовых пробоотборников

Высокие требования к отсутствию посторонних частиц и стерильности одноразовых пробоотборников достигаются их изготовлением в условиях чистой комнаты, а также последующей стерилизацией гамма-лучами.
В так называемых чистых комнатах концентрация частиц, содержащихся в воздухе, поддерживается на минимально возможном уровне благодаря соответствующей рабочей одежде, инструментам и технологиям, а также специальной вентиляционной системе. Тем или иным классом чистой комнаты определяется максимально допустимое количество частиц определённого размера. Для подтверждения установленного класса чистой комнаты требуются регулярные проверки фактического количества присутствующих частиц. Таким образом в процессе производства в чистой комнате количество частиц на поверхности пробоотборников может поддерживаться на минимальном уровне.
Затем пробоотборники дополнительно стерилизуются энергонасыщенным ионизирующим гамма-излучением. Тем самым устраняются все микроорганизмы на поверхности пробоотборников. Пробоотборники облучаются в упаковке, поэтому они не могут загрязниться в процессе упаковочных операций. К тому же, эта процедура чрезвычайно щадящая для материала, поскольку в ней не используются высокие температуры.

Одноразовые пробоотборники Bürkle

Одноразовые пробоотборники

Чтобы соответствовать высочайшим требованиям в отношении чистоты и стерильности, компания Bürkle разработала линию изделий "ДиспоСамплер" (DispoSampler). Эти одноразовые пробоотборники марок "ЛабоПласт" (LaboPlast®) и "СтериПласт" (SteriPlast®) производятся, монтируются и раздельно упаковываются в чистой комнате класса 7 (10.000). Затем пробоотборники "СтериПласт Диспосамплер" (SteriPlast® DispoSampler) стерилизуются гамма-излучением. Все продукты соответствуют требованиям ЕС и FDA по пищевым продуктам.

В ассортименте предлагаются пробоотборники для жидкостей и вязких сред, а также для порошков и гранулятов. С их помощью можно производить как точечный, так и многоуровневый или сквозной отбор проб.

 

Вывод

Одноразовые пробоотборники могут помочь сэкономить время и деньги, гарантируя точные результаты даже там, где к отбору проб предъявляются самые высокие требования.

Одноразовый и стерильный пробоотбор