使い捨てサンプラー
モニタリングと分析のためのサンプリングは、近代的な生産工程における品質保証に重要な役割を果たしています。非常に精密な材料分析は、技術的な方法を用いて実施することができます。しかし、サンプリングはまず専門的に行わなければなりません。サンプリングを誤ると、分析結果が不正確になり、価値がなくなります。ここで重要なのは、使用するサンプラーと装置の純度である。採取されたサンプルは外的要因の影響を受けてはならず、わずかな外的汚染でも検査結果を改ざんする可能性があるからだ。
通常、ステンレス、アルミニウム、PTFE、または同様の不活性な高品質素材でできた再利用可能なサンプラーが使用されます。これらのサンプラーは、アンダーカットのない高品質で精密な設計であるため、コンタミネーションが付着することがなく、使用後の洗浄も可能な限り簡単である。
使い捨てサンプラーも選択肢の一つである。個別に包装されたプラスチックサンプラーは、クリーンルーム条件下で製造され、滅菌済みサンプラーもオプションで用意されている。使い捨てサンプラーは、使用後に廃棄されるため、サンプリングの前後に洗浄する必要はありません。
使い捨てサンプラーを使用する理由
使い捨て;
製薬業界、食品業界、飲料業界、化粧品業界など、多くのアプリケーション分野では、使用するサンプラーに粒子がなく、サンプルが汚染されないよう無菌であることを求める高い基準があります。これらの基準が高ければ高いほど、使い捨てサンプラーを使用することでしか満たせない可能性が高くなります。
使い捨てサンプラーの使用を決定する際には、以下の点に注意する必要がある:
再使用サンプラーの洗浄
再利用可能なサンプラーの洗浄にはコストがかかり、しばしば複雑である。油性の物質、粘着性の強い物質、有毒な物質の場合、洗浄が不可能なことさえある。洗浄工程は、人件費もかさみ、他の作業手順や工程に支障をきたすこともある。そのため、必要な作業時間や使用する洗浄剤によって、高いコストが発生する。頻繁に使用し、高い洗浄費用を要する場合は、使い捨てサンプラーを使用した方がはるかに低コストです。
時は金なり
洗浄にかかる労力とそれに伴うコストを考えると、ビュルクルの使い捨てサンプラーを使用した方が経済的な場合が多くあります。
コストを比較する
- 洗浄エリアに持ち込む
- サンプラーの解体
- 洗浄剤
- 作業時間
- 場合によってはオートクレーブ滅菌
- 乾燥
- サンプラー装着
- 必要に応じて梱包
- 輸送と保管
プロセスの監査とバリデーション
上記の応用分野では、GMPガイドラインに基づく高い監査要件がある。定期的に行われる監査の一環として、洗浄のプロセスと方法もバリデーションされなければならない。しかし、洗浄工程のバリデーション、ひいては洗浄手順の有効性と再現性の検証は困難であり、コストもかかる。バリデーションが部分的に不可能な場合もある。使い捨てサンプラーを使用する場合、洗浄方法のバリデーションは完全に省略される。
安全性
毒性、危険性、攻撃性のある媒体の場合
有毒または危険な媒体をサンプリングする場合、これらの物質の残留は、洗浄時の従業員の健康にもリスクを伴います。そのため、従業員の安全を確保するための作業安全対策が必要です。一方、使い捨てサンプラーは、簡単かつ安全に廃棄できます。
分析結果
使い捨てサンプラーを使用すれば、高純度で無菌のサンプリングが可能です。以前のサンプルや洗浄剤とのクロスコンタミネーションが排除されるため、正確で完璧な分析がサンプリング後に行われます。サンプルの品質、特性、組成に関する信頼性の高い記述は、このような代表的で真正なサンプルによってのみ行うことができます。
使い捨てサンプラーの製造と滅菌
使い捨てサンプラー
サンプラーに粒子がなく、無菌であるという高い要求は、クリーンルームでの製造と、その後のガンマ線による滅菌の結果として達成されます。
いわゆるクリーンルームでは、適切な作業服、材料、技術、特別な換気システムを用いて、空気中に含まれる粒子の濃度を可能な限り低く保ちます。それぞれのクリーンルーム・クラスは、存在する可能性のある粒子の最大数を定義しています。指定されたクリーンルームクラスに準拠するためには、実際の粒子数を定期的に管理する必要があります。こうすることで、クリーンルーム内での生産によるサンプラー表面の粒子数を非常に低く抑えることができます。
さらに、サンプラーは高エネルギーの電離ガンマ線によって滅菌される。その結果、サンプラー表面の微生物はすべて死滅する。照射は包装の中で行われるため、その後の包装作業によってサンプラーが再汚染されることはありません。また、温度上昇を伴わないため、材料にも非常に優しい方法です。
ビュルクル ディスポサンプラー
使い捨てサンプラー
純度と無菌に関して最高水準を維持するために、ビュルクルはDispoSampler製品ラインを開発しました。これらの使い捨てサンプラーは、LaboPlast® およびSteriPlast® ブランドの使い捨てサンプラーは、クラス7のクリーンルーム(10,000)で製造、取り付け、個別包装されています。SteriPlast® ディスポサンプラーはガンマ線で滅菌されます。全ての製品は、EUの食品要件とFDAの規制に準拠しています。
液体、粘性媒体、粉粒体用のサンプラーがあります。これらのサンプラーを使用することで、ターゲットポイントサンプル、多層サンプル、断面サンプルを採取することができます。
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結論
ディスポーザブル・サンプラーは、時間とコストの節約に役立つだけでなく、サンプリングの基準が高い領域で正しい分析結果を確実に得ることができる。