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Campionatori monouso
Il campionamento per il monitoraggio e l'analisi svolge un ruolo importante per l'assicurazione della qualità nei moderni processi produttivi. È possibile effettuare analisi molto precise dei materiali utilizzando metodi tecnici. Tuttavia, i campioni devono essere prelevati in modo professionale, poiché un prelievo errato porta a risultati di analisi imprecisi e quindi inutili. La purezza del campionatore e dei dispositivi utilizzati è un fattore importante. Il campione prelevato, infatti, non deve essere influenzato da fattori esterni, poiché anche la più piccola contaminazione esterna può falsare il risultato dell'esame.
Di solito si utilizzano campionatori riutilizzabili in acciaio inossidabile, alluminio, PTFE o materiali simili inerti e di alta qualità. Questi hanno un design preciso e di alta qualità, privo di sottosquadri, in modo che non si raccolgano contaminazioni e che la pulizia necessaria sia il più semplice possibile dopo l'uso.
Un'alternativa è rappresentata dai campionatori monouso. Questi campionatori in plastica, confezionati singolarmente, sono prodotti in condizioni di camera bianca e sono disponibili anche come campionatori sterilizzati. I campionatori monouso non devono essere puliti prima o dopo il campionamento perché vengono smaltiti dopo l'uso.
Motivi per utilizzare i campionatori monouso
In molte aree di applicazione, come il settore farmaceutico, il settore alimentare, il settore delle bevande o l'industria cosmetica, esistono standard elevati per cui il campionatore utilizzato deve essere privo di particelle e sterile, in modo che i campioni non vengano contaminati. Più questi standard sono elevati, più è probabile che possano essere soddisfatti solo utilizzando campionatori monouso.
Quando si decide di utilizzare campionatori monouso, è necessario osservare i seguenti punti:
Pulizia dei campionatori riutilizzabili
La pulizia dei campionatori riutilizzabili è costosa e spesso complicata. La pulizia può essere addirittura impossibile per sostanze grasse, fortemente adesive o tossiche. Il processo di pulizia comporta inoltre costi elevati per il personale e può interrompere altre procedure e processi di lavoro. Il tempo di lavoro richiesto e i materiali di pulizia utilizzati comportano quindi costi elevati. In caso di uso frequente e di spese di pulizia elevate, è spesso molto più conveniente utilizzare un campionatore monouso.
Il tempo è denaro
A causa dello sforzo richiesto dalla pulizia e dei costi ad essa associati, è spesso più economico utilizzare un campionatore monouso Bürkle.
Confronta i costi
- Portare nell'area di pulizia
- Smontare il campionatore
- Agente di pulizia
- Tempo di lavoro
- Autoclave in alcuni casi
- Asciugatura
- Montaggio del campionatore
- Imballaggio se necessario
- Trasporto e stoccaggio
Audit e convalida dei processi
Nelle aree di applicazione sopra indicate, sono previsti elevati requisiti di audit basati sulle linee guida GMP. Anche il processo e il metodo di pulizia devono essere convalidati nell'ambito di audit che si svolgono regolarmente. Tuttavia, la convalida del processo di pulizia e quindi la verifica dell'efficacia e della riproducibilità della procedura di pulizia è difficile e costosa. Una convalida può anche essere parzialmente impossibile. La convalida del metodo di pulizia è del tutto superflua quando si utilizzano campionatori monouso.
Sicurezza
per sostanze tossiche, pericolose e aggressive
Se si campionano sostanze tossiche o pericolose, i residui di queste sostanze comportano rischi per la salute dei dipendenti durante la pulizia. Sono quindi necessarie misure di sicurezza sul lavoro per garantire l'incolumità dei dipendenti. I campionatori monouso, invece, possono essere smaltiti in modo semplice e sicuro.
Risultato dell'analisi
Con l'ausilio di campionatori monouso è possibile effettuare campionamenti sterili e di elevata purezza. Poiché è esclusa la contaminazione incrociata con i campioni precedenti o con i detergenti, al campionamento seguono analisi corrette e perfette. Solo con questi tipi di campioni rappresentativi e autentici si possono fare affermazioni affidabili sulla qualità, le proprietà e la composizione dei campioni.
Produzione e sterilizzazione
dei campionatori monouso
Gli elevati requisiti di assenza di particelle e di sterilità dei campionatori si ottengono grazie alla produzione in camera bianca e alla successiva sterilizzazione mediante raggi gamma.
Nelle cosiddette camere bianche, la concentrazione di particelle contenute nell'aria viene mantenuta il più bassa possibile utilizzando abiti, materiali e tecniche di lavoro appropriati e uno speciale sistema di ventilazione. La classe della camera bianca definisce il numero massimo di particelle di dimensioni corrispondenti che possono essere presenti. Per rispettare la classe di camera bianca specificata, il numero effettivo di particelle deve essere controllato regolarmente. In questo modo, il numero di particelle sulla superficie del campionatore può essere mantenuto molto basso grazie alla produzione nella camera bianca.
Inoltre, i campionatori vengono sterilizzati con raggi gamma ionizzanti ad alta energia. Di conseguenza, tutti i microrganismi presenti sulla superficie dei campionatori vengono uccisi. L'irradiazione avviene nella confezione, in modo che i campionatori non possano essere ricontaminati da successivi lavori di confezionamento. La procedura è inoltre molto delicata per i materiali, in quanto non comporta un aumento della temperatura.
Bürkle DispoSampler
Campionatori monouso
Per mantenere i più alti standard di purezza e sterilità, Bürkle ha sviluppato la linea di prodotti DispoSampler. Questi campionatori monouso della linea LaboPlast® e SteriPlast® sono prodotti, montati e confezionati singolarmente in una camera bianca di classe 7 (10.000). I campionatori SteriPlast® sono poi sterilizzati con raggi gamma. Tutti i prodotti sono conformi ai requisiti alimentari dell'UE e alle normative FDA.
Sono disponibili campionatori per fluidi e mezzi viscosi, nonché per polveri e granulati. Con l'ausilio di questi campionatori è possibile prelevare campioni di punti bersaglio, campioni di strati multipli e campioni trasversali.
Conclusione
I campionatori monouso possono aiutare a risparmiare tempo e costi, oltre a garantire un risultato di analisi corretto in aree con elevati standard di campionamento.