Najwyższe standardy pobierania próbek

Próbniki jednorazowego użytku

Pobieranie próbek do monitorowania i analizy odgrywa dużą i ważną rolę w zapewnianiu jakości w nowoczesnych procesach produkcyjnych. Bardzo precyzyjne analizy materiałów mogą być przeprowadzane przy użyciu metod technicznych. Jednak próbki muszą być najpierw pobrane w sposób profesjonalny, ponieważ nieprawidłowe pobranie próbek prowadzi do niedokładnych, a tym samym bezwartościowych wyników analizy. Czystość próbnika i stosowanych urządzeń jest tutaj istotnym czynnikiem. Wynika to z faktu, że na pobraną próbkę nie mogą mieć wpływu czynniki zewnętrzne, gdyż nawet najmniejsze zanieczyszczenia zewnętrzne mogą zafałszować wynik badania.


Zazwyczaj stosuje się próbniki wielokrotnego użytku wykonane ze stali nierdzewnej, aluminium, PTFE lub podobnych obojętnych materiałów wysokiej jakości. Mają one wysokiej jakości i precyzyjną konstrukcję bez podcięć, dzięki czemu nie gromadzą się w nich żadne zanieczyszczenia, a ich czyszczenie po użyciu jest tak proste, jak to tylko możliwe.


Alternatywą są jednorazowe próbniki. Te indywidualnie pakowane plastikowe próbniki są produkowane w warunkach czystego pomieszczenia i są opcjonalnie dostępne jako próbniki sterylizowane. Próbniki jednorazowe nie muszą być czyszczone przed lub po pobraniu próbki, ponieważ są one usuwane po użyciu.

Powody, dla których warto używać jednorazowych próbników

 

W wielu obszarach zastosowań, takich jak sektor farmaceutyczny, spożywczy, napojów lub kosmetyczny, obowiązują wysokie standardy dotyczące tego, aby używany próbnik był wolny od cząstek i sterylny, aby próbki nie zostały zanieczyszczone. Im wyższe są te standardy, tym bardziej prawdopodobne jest, że można je spełnić tylko przy użyciu jednorazowych próbników.
Podejmując decyzję o użyciu jednorazowych próbników, należy przestrzegać następujących punktów:

Czyszczenie próbników wielokrotnego użytku

Czyszczenie próbników wielokrotnego użytku jest kosztowne i często skomplikowane. Czyszczenie może być nawet niemożliwe w przypadku substancji tłustych, silnie klejących lub toksycznych. Proces czyszczenia wiąże się również z wysokimi kosztami personelu i może zakłócać inne procedury i procesy robocze. Wymagany czas pracy i stosowane materiały czyszczące prowadzą zatem do wysokich kosztów. W przypadku częstego użytkowania i wysokich nakładów na czyszczenie, często znacznie tańsze jest użycie jednorazowego próbnika.

Czas to pieniądz

Ze względu na wysiłek włożony w czyszczenie i związane z tym koszty, często bardziej ekonomiczne jest użycie jednorazowego próbnika Bürkle.

Porównanie kosztów

  • Dostarczenie do obszaru czyszczenia
  • Demontaż próbnika
  • Środek czyszczący
  • Czas pracy
  • W niektórych przypadkach autoklawowanie
  • Suszenie
  • Montaż próbnika
  • Pakowanie, jeśli wymagane
  • Transport i przechowywanie

Audyt i walidacja procesów

W wyżej wymienionych obszarach zastosowań obowiązują wysokie wymagania audytowe oparte na wytycznych GMP. Proces i metoda czyszczenia muszą być również walidowane w ramach audytów, które odbywają się regularnie. Jednak walidacja procesu czyszczenia, a tym samym weryfikacja skuteczności i powtarzalności procedury czyszczenia, jest trudna i kosztowna. Walidacja może być nawet częściowo niemożliwa. Walidacja metody czyszczenia jest całkowicie pomijana w przypadku korzystania z jednorazowych próbników.

Bezpieczeństwo

dla mediów toksycznych, niebezpiecznych i agresywnych

Jeśli pobierane są próbki toksycznych lub niebezpiecznych mediów, pozostałości tych substancji również stanowią zagrożenie dla zdrowia pracowników podczas czyszczenia. Środki bezpieczeństwa pracy są zatem niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa pracowników. Natomiast jednorazowe próbniki mogą być utylizowane w prosty i bezpieczny sposób.

Wynik analizy

Za pomocą jednorazowych próbników możliwe jest pobieranie próbek o wysokiej czystości i sterylności. Ponieważ wykluczone jest zanieczyszczenie krzyżowe poprzednimi próbkami lub środkami czyszczącymi, po pobraniu próbki przeprowadzane są prawidłowe i doskonałe analizy. Wiarygodne stwierdzenia dotyczące jakości, właściwości i składu próbek można uzyskać tylko przy użyciu tego rodzaju reprezentatywnych i autentycznych próbek.

Produkcja i sterylizacja

jednorazowych próbników

Wysokie wymagania dotyczące sterylności i braku cząstek w próbnikach są osiągane w wyniku produkcji w czystym pomieszczeniu i późniejszej sterylizacji za pomocą promieni gamma.

W tak zwanych pomieszczeniach czystych stężenie cząstek zawartych w powietrzu jest utrzymywane na jak najniższym poziomie przy użyciu odpowiedniej odzieży roboczej, materiałów i technik, a także specjalnego systemu wentylacji. Odpowiednia klasa pomieszczeń czystych określa maksymalną liczbę cząstek o odpowiednim rozmiarze, które mogą być obecne. Aby zachować zgodność z określoną klasą pomieszczenia czystego, rzeczywista liczba cząstek musi być regularnie kontrolowana. W ten sposób liczba cząstek na powierzchni próbnika może być utrzymywana na bardzo niskim poziomie ze względu na produkcję w pomieszczeniu czystym.

Ponadto próbniki są następnie sterylizowane wysokoenergetycznym, jonizującym promieniowaniem gamma. W rezultacie wszystkie mikroorganizmy na powierzchni próbników są zabijane. Napromieniowanie odbywa się w opakowaniu, dzięki czemu próbniki nie mogą zostać ponownie zanieczyszczone podczas późniejszego pakowania. Procedura jest również bardzo łagodna dla materiałów, ponieważ odbywa się bez wzrostu temperatury.

Bürkle DispoSampler

Próbniki jednorazowego użytku

Aby utrzymać najwyższe standardy w zakresie czystości i sterylności, firma Bürkle opracowała linię produktów DispoSampler. Te jednorazowe próbniki z serii LaboPlast® i SteriPlast® są produkowane, montowane i indywidualnie pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 (10 000). SteriPlast® DispoSamplers są następnie sterylizowane promieniami gamma. Wszystkie produkty są zgodne z wymogami UE dotyczącymi żywności i przepisami FDA.

Dostępne są próbniki do płynów i lepkich mediów, a także do proszków i granulatów. Za ich pomocą można pobierać próbki punktowe, próbki wielowarstwowe i próbki przekrojowe.

 

Wnioski

Jednorazowe próbniki mogą pomóc zaoszczędzić czas i koszty, a także zapewnić prawidłowy wynik analizy w obszarach o wysokich standardach pobierania próbek.

Jednorazowe i sterylne próbniki